PIP 산업용 실리콘 가슴 보형물 파동

1991년 정육점 직원 출신으로 의료기기 영업을 거쳐 가슴 보형물 업체 PIP(Poly Implant Prothèse)를 설립한 장클로드 마스는 2001년부터 의료용 등급 실리콘 젤을 저가의 공업용 실리콘으로 몰래 교체하기 시작했다. 2000년 미국 식품의약국(FDA)이 실리콘 보형물 판매에 모라토리엄을 선언하며 매출과 수익성에 타격을 입자, 마스는 제조 비용을 대폭 절감하기 위해 자체 배합한 산업용 실리콘 젤을 사용하는 방안을 택한 것으로 조사됐다. 회사는 규제당국의 품질 검사를 통과하기 위해 검사 시점에는 정품 실리콘 샘플을 제출하는 등 조직적으로 사실을 은폐했다. 이렇게 만들어진 보형물은 2001년부터 2010년 사이 전 세계 약 30만 명 이상의 여성에게 판매됐으며, 승인된 제품보다 파열·누출 위험이 훨씬 높은 것으로 훗날 확인됐다. 이 은밀한 원료 교체는 이후 10년 가까이 발각되지 않은 채 이어졌다.

프랑스 보건당국(Afssaps)은 2010년 3월 예고 없는 현장 점검을 통해 PIP가 승인되지 않은 산업용 실리콘을 사용해온 사실을 적발하고, 즉시 제품 판매를 중단시키는 동시에 PIP를 강제 청산 절차에 들어가도록 조치했다. 이는 앞선 2009년부터 프랑스 여러 성형외과 의사들이 PIP 보형물 파열률이 통상적인 수준보다 훨씬 높다고 보건당국에 잇따라 보고한 데 따른 조사의 결과였다. 파열된 보형물에서는 승인되지 않은 성분이 검출됐고, 이는 산업용 실리콘 사용 의혹으로 이어지는 결정적 단서가 됐다. 회사가 하루아침에 문을 닫으면서 이미 유통된 제품에 대한 안전성 우려는 프랑스를 넘어 전 세계로 빠르게 확산됐다. 각국 보건당국은 자국 내 PIP 보형물 삽입 환자 현황 파악과 안전성 재평가에 착수했다.

프랑스 정부는 2011년 12월 23일 PIP 보형물을 삽입한 자국 내 약 3만 명의 여성들에게 예방적 제거 수술을 고려하라는 이례적인 권고를 발표했다. 프랑스 당국이 제시한 파열률은 약 5%로, 영국 등에서 추정한 업계 평균 약 1%보다 크게 높은 수치였다. 이는 파열 위험뿐 아니라 산업용 실리콘 누출로 인한 염증·건강 우려까지 고려한 조치로, 정부가 나서서 대규모 예방적 수술을 권고한 세계적으로도 이례적인 사례였다. 전 세계적으로 PIP 보형물은 최대 30만~40만 명의 여성에게 삽입된 것으로 추산됐으며, 영국에서만 약 4만 명이 시술받은 것으로 파악돼 영국 정부도 뒤이어 자체 대응책 마련에 나섰다. 이 발표는 유럽을 넘어 남미, 호주 등지로도 파장을 넓히는 계기가 됐다.

PIP 창업자 장클로드 마스가 2012년 1월 26일 프랑스 당국에 의해 체포됐다. 그는 산업용 실리콘을 의료용으로 속여 판매한 사기 혐의와 함께, 보형물 파열로 사망한 것으로 의심되는 한 프랑스 여성의 죽음과 관련한 과실치사 수사도 함께 받았다. 체포 이후 마스는 10만 유로의 보석금을 내고 석방됐으나 수사는 계속 확대됐다. 검찰은 마스를 비롯한 회사 핵심 간부들을 상대로 본격적인 형사 수사에 착수했으며, 피해자와 각국 보건당국이 제기한 민사 소송도 병행해서 진행됐다. 마스의 체포는 개별 회사 차원의 사기를 넘어 유럽 전역의 의료기기 인증기관 책임론으로 논의를 확장시키는 계기가 됐다.

프랑스 마르세유 법원에서 2013년 4월 17일 장클로드 마스를 비롯한 PIP 전직 임원 5명에 대한 형사 재판이 시작됐다. 전 세계 30만 명 이상에게 보형물을 판매한 혐의로 기소된 이들은 최대 5년의 징역형에 처해질 수 있었으며, 재판에는 5000명이 넘는 민사소송 참가인과 300여 명의 변호인단이 참여해 별도의 전시장에서 재판을 진행해야 할 정도로 규모가 컸다. 마스는 법정에서 산업용 실리콘 젤을 자체 배합해 사용했다는 사실을 인정하면서도, 이것이 인체에 위험하지 않다고 믿었다고 주장했다. 검찰은 마스와 임원들이 2001년부터 2010년 회사가 강제 폐쇄될 때까지 조직적으로 규제당국을 속였다고 지적했다. 이 재판은 이후 두 달 가까이 이어지며 세계적인 관심을 받았다.

프랑스 법원은 2013년 12월 10일 장클로드 마스에게 사기 혐의로 징역 4년과 7만5000유로의 벌금을 선고했다. 함께 기소됐던 회사 간부 4명에게도 각각 유죄가 인정돼 실형 또는 집행유예가 선고됐다. 재판부는 마스가 10년 넘게 조직적으로 원료를 속이고 규제당국의 눈을 피해온 점을 무겁게 봤지만, 피해자들과 각국 정부는 선고된 형량이 피해 규모에 비해 지나치게 가볍다며 반발했다. 마스는 이후 항소했으나 2016년 5월 항소심에서도 원심 형량이 그대로 확정됐다. 이 판결은 개인에 대한 형사 처벌만으로는 대규모 의료기기 사기의 구조적 책임을 온전히 물을 수 없다는 한계를 보여준 사례로 남았다.

PIP 창업자 장클로드 마스가 2019년 4월 79세를 일기로 수술을 받기 위해 입원해 있던 병원에서 사망했다고 그의 변호인 이브 아다드가 밝혔다. 마스는 2013년 원심에서 징역 4년을 선고받고 2016년 항소심에서도 형이 확정됐지만, 2012년 예방적 구금으로 8개월을 복역한 것을 제외하면 실제로 수감돼 형기를 채운 적은 없었던 것으로 알려졌다. 그의 사망으로 형사적 책임 추궁은 사실상 종료됐지만, 각국에서 제기된 민사 소송과 인증기관을 상대로 한 손해배상 청구는 이후로도 계속됐다. PIP 보형물은 2001년부터 2010년 사이 전 세계로 약 100만 개가 유통돼 약 40만 명의 여성에게 영향을 미친 것으로 추산됐다. 마스의 죽음은 피해자들에게 공식적인 사죄 없이 사건이 마무리됐다는 아쉬움을 남겼다.

파리 항소법원은 2021년 5월 20일 PIP 보형물에 대한 안전 인증을 담당했던 독일 인증기관 TÜV라인란트가 부실 인증에 대한 책임을 지고 수천 명의 피해자에게 배상해야 한다고 판결했다. 법원은 TÜV라인란트가 인증 과정에서 주의 의무를 다하지 못한 과실이 있다고 판단했으며, 이는 개별 제조사의 사기 행위뿐 아니라 이를 검증했어야 할 제3의 인증기관에도 법적 책임이 있다는 점을 명시적으로 인정한 판결로 주목받았다. 피해자별 배상액은 2만~7만 유로 수준으로 청구됐으며, 이 판결은 전 세계 수만 명의 여성이 추가 보상을 받을 길을 열어줄 수 있다는 점에서 의미가 컸다. 다만 이후 각국 법원에서 엇갈린 판결이 이어지며 TÜV라인란트의 실제 배상 범위를 둘러싼 법적 다툼은 한동안 계속됐다. PIP 사태는 이 판결을 계기로 인증기관의 감독 책임을 강화하는 국제적 논의로 이어지며 사실상 마무리 국면에 접어들었다.