펜펜 다이어트약 리덕스·폰디민 심장판막 손상 사태와 37억 달러 집단합의

1997년 7월 미국 메이오클리닉 의료진은 비만 치료를 위해 펜플루라민과 펜터민을 함께 복용한 여성 환자 24명에게서 드문 형태의 심장판막 이상이 나타났다고 FDA에 알렸다. 이 병용요법은 '펜펜'으로 불리며 1990년대 중반 미국에서 널리 처방됐다. 이어 같은 해 8월 28일 뉴잉글랜드의학저널이 이 사례를 공식 보고했다. 폰디민(펜플루라민)은 오래전부터 쓰였고, 리덕스(덱스펜플루라민)는 1996년 승인된 새 약이었다. 보고는 의료계와 소비자에게 큰 충격을 주었다.

1997년 9월 15일 와이어스-에어스트 제약은 FDA가 심장판막 이상에 관한 예비 자료를 제시한 뒤 리덕스와 폰디민을 미국 시장에서 자진 철수한다고 발표했다. 이 약들을 처방받은 환자는 수백만 명에 이르렀고, 의사와 약국에는 복용 중단과 심초음파 검사 문의가 몰렸다. FDA는 복용 경력이 있는 환자에게 심장 검진을 받도록 권고했다. 약이 승인된 지 1년 반 만의 회수로, 비만 치료제 안전성 논란을 촉발했다. 이후 소송이 쏟아져 모회사 아메리칸 홈 프로덕츠(AHP)의 부담이 커졌다.

1999년 8월 펜펜 피해자 소송이 연방·주 법원에서 본격 진행되면서 AHP는 수만 건의 소송에 직면했다. 일부 법원은 심초음파 검사에서 판막 이상이 확인된 환자에게 제약사 책임을 물을 수 있다고 판단했다. AHP는 제품 설계·경고 의무가 문제 된 사건에서 방어에 어려움을 겪었다. 회사는 광범위한 집단소송 합의를 통해 위험을 줄이는 방향으로 선회했다. 이 소송은 미국 제약 제조물책임 소송의 대표 사례가 됐다.

AHP는 펜펜 피해자 집단소송을 해결하기 위해 약 37억5천만 달러 규모의 합의 기금을 조성하기로 했고, 합의안은 2000년 9월 AHP 합의 신탁이 설립되면서 구체화됐다. 합의 청문회가 열려 복용 기간과 심장판막 질환 정도에 따라 보상 등급을 나누는 방식이 논의됐다. 피해자 중 일부는 합의에서 빠져 개별 소송을 선택할 수 있었다. 보상 대상자는 심초음파 검사 결과와 복용 이력을 제출해야 했다.

2000년 9월 설립된 AHP 합의 신탁이 운영한 집단합의는 2002년에 최종 확정됐다. 이후 청구가 예상보다 많이 접수되자 와이어스는 10억 달러가 넘는 추가 기금을 내기로 했다. 합의에서 빠진 일부 환자는 개별 소송을 이어 갔고, 와이어스는 일부 사건에서 승소하거나 합의로 정리했다. 펜펜 사태는 약물 병용 사용의 위험과 시판 후 안전 감시의 중요성을 보여 준 사례로 남았다. FDA는 이후 비만 치료제 승인에서 심장 안전성 검증을 더 엄격히 요구하게 됐다.