P&G 렐리 탐폰 독성쇼크증후군 파동과 1980년 전량 회수

P&G는 1974년 로체스터와 포트웨인에서 렐리 탐폰을 시험판매했고 이후 전국에 걸쳐 약 4,500만 개의 샘플 팩을 배포했다. 렐리는 가교 결합 카르복시메틸셀룰로오스와 압축한 친수성 폴리에스터 폼을 사용해 자기 무게의 약 20배 액체를 흡수할 수 있는 고흡수 제품이었다. 약 2,630만 명의 여성이 샘플을 사용한 것으로 추정된다. 제품은 새는 걱정이 없다는 점을 내세워 빠르게 시장을 넓혔다. 훗날 이 고흡수성이 사고의 핵심 쟁점이 된다.

1978년 덴버의 소아과 의사 제임스 토드는 8~17세 어린이 7명에게서 나타난 고열과 발진, 저혈압, 다발성 장기 부전 증상을 독성쇼크증후군이라고 이름 붙여 보고했다. 이 병은 황색포도상구균이 만드는 독소와 관련된 것으로 후에 밝혀졌다. 당시에는 월경 중인 여성과의 연관성이 알려지지 않았다. 의학계는 새로운 중증 질환이 나타났다고 인식했으나 원인 규명에는 시간이 걸렸다. 이 보고는 1980년 대규모 발생을 이해하는 출발점이 된다.

1980년 1월 위스콘신과 미네소타의 역학자들이 월경 중인 젊은 여성에게서 독성쇼크증후군이 잇따라 발생했다고 CDC에 보고했다. CDC는 독성쇼크증후군 대책반을 꾸려 원인 조사에 나섰다. 환자들이 공통으로 탐폰을 사용했다는 점이 주목되었고 언론 보도도 늘었다. 여성들은 일상 용품이 생명을 위협할 수 있다는 사실에 큰 불안을 느꼈다. 조사는 제품별 위험도를 가려내는 방향으로 진행되었다.

1980년 여름 CDC는 환자와 대조군을 비교한 연구에서 독성쇼크증후군 환자의 약 70%가 렐리를 사용했으며 렐리가 다른 어느 브랜드보다 이 병과 강하게 연관된다고 밝혔다. 흡수력이 높을수록 위험이 커진다는 경향이 있었고 렐리는 흡수율을 감안해도 위험이 더 높았다. 한 해 동안 보고된 환자는 890명이었고 그중 812명(91%)이 월경과 관련되었다. 연구 결과는 제품 안전 문제가 실제로 존재함을 보여주었다. P&G는 처음에는 인과관계를 인정하는 데 조심스러운 입장이었다.

1980년 9월 22일 P&G는 CDC와 FDA 압박 속에서 렐리를 시장에서 자진 회수한다고 밝혔다. 회사는 회수 비용으로 수천만 달러에서 1억 달러대의 충당금을 설정했으며 금액은 자료마다 다르게 전해진다. 한편으로 회사는 제품과 질병의 인과관계가 입증되지 않았다는 입장을 일부 유지했다. 최종적으로 이 제품과 관련된 것으로 보는 사망은 38건에 달한다고 알려진다. 렐리는 이후 시장에서 사라졌다.

1982년 3월 연방 배심은 P&G에 과실이 있다고 판단하면서도 손해배상은 인정하지 않는 평결을 내렸다. 이 사건은 렐리 사용 뒤 독성쇼크증후군에 걸린 여성이 제기한 소송이었다. 피해자 측은 회사가 위험을 알고도 충분히 경고하지 않았다고 주장했다. 평결은 제품 책임 소송에서 인과관계 입증이 얼마나 어려운지를 보여준 사례로 평가된다. 이후 다른 소송에서 보상 판결이 잇따랐다.

1982년 4월 연방 배심은 렐리를 쓴 뒤 독성쇼크증후군으로 숨진 여성의 남편에게 P&G가 실제 손해 30만 달러를 배상하라고 평결했다. 이는 렐리가 제품 결함을 가진 것으로 법적으로 인정된 대표 사례였다. 같은 해 8월에는 18세 TSS 피해 여성과 P&G가 비공개 금액으로 합의했다. 이러한 소송은 제조사가 고흡수 제품의 위험을 소비자에게 알려야 한다는 압력을 높였다. 사건은 제품 책임법 교육 자료로 자주 쓰인다.

1982년부터 1990년 사이 FDA는 탐폰의 포장 경고문과 흡수율 표시 방식에 관한 규정을 마련했다. 제조사는 흡수율을 표준 방식으로 표기하고 독성쇼크증후군 위험을 알리는 문구를 넣어야 했다. 사용자는 필요한 만큼 가장 낮은 흡수율 제품을 쓰라는 권고를 받게 되었다. 이 규제는 렐리 사태가 만든 제도적 결과로 평가된다. 이후 탐폰 관련 TSS 발생은 크게 줄었다.