엘릭서 설파닐아미드 독극물 사건, 107명 사망과 1938년 식품의약품화장품법

1937년 6월 테네시주 브리스틀의 제약사 S.E. 마센길의 영업사원이 액체 형태 설파닐아미드에 대한 수요가 있다고 보고했다. 수석 약사이자 화학자 해럴드 코울 와트킨스는 설파닐아미드가 디에틸렌글리콜에 녹는다는 사실을 알아내 용액을 만들었다. 당시 설파닐아미드는 연쇄상구균 감염 치료에 쓰이던 새 항균제로 인기가 있었다. 와트킨스는 디에틸렌글리콜이 독성 물질이라는 점을 인식하지 못했다. 법적으로 신약의 안전성 시험이 요구되지 않던 시기였다.

마센길은 1937년 9월 시험이라 부를 만한 절차도 거치지 않은 채 제품을 전국 약국과 의사에게 출하했다. 회사가 확인한 것은 용액의 색, 맛, 향뿐이었고 독성 시험은 이루어지지 않았다. 제품에는 엘릭서라는 이름이 붙었는데 이는 알코올을 포함한 용액을 뜻해 이후 표시 위반의 근거가 된다. 주로 인후통과 임질 등을 치료하기 위해 처방되었다. 달콤한 맛 때문에 아이들에게도 쓰였다.

1937년 10월 11일까지 미국의학협회는 엘릭서 복용 뒤 사망이 이어진다는 보고를 접수했다. 환자들은 신장 기능이 급격히 떨어져 소변이 나오지 않는 증상을 보이다 숨졌다. 의사들은 처음에는 원인을 설파닐아미드 자체로 의심했으나 곧 용매가 문제임이 밝혀졌다. 사망 소식이 알려지면서 언론의 관심이 커졌다. 미국의학협회는 의사와 약사에게 제품 사용 중단을 경고했다.

1937년 10월 FDA 국장 월터 캠벨은 소속 검사관과 화학자 239명 대부분을 동원해 엘릭서의 행방을 추적하게 했다. FDA는 당시 약물 안전성을 직접 규제할 권한이 없어 제품에 엘릭서라는 이름을 붙이면서 알코올이 들어 있지 않다는 표시 위반을 근거로 병을 압수했다. 이 대응으로 최대 4,000명의 목숨을 구했다는 평가가 있다. 라디오 방송과 전화, 전보 등이 총동원되어 환자와 약국을 찾았다. 일부 제품은 이미 소비자 손에 들어간 뒤라 회수가 쉽지 않았다.

화학자 와트킨스는 재판을 기다리던 중 스스로 목숨을 끊었다. 마센길은 1906년 순수식품의약품법의 표시 위반 조항만 적용돼 최소한의 벌금에 그쳤다. 안전성 위반 자체를 처벌할 법적 근거가 없었기 때문이다. 여론은 법의 공백을 강하게 비판했다. 사건은 소비자 보호 입법의 필요성을 부각했다.

FDA와 연구자들은 사망 원인이 용매 디에틸렌글리콜이라는 사실을 확인했고 프랜시스 올덤 켈시의 연구가 이를 뒷받침했다. 최종 사망자는 약 107명으로 성인 71명과 어린이 34명이 포함된 것으로 집계된다. 마센길 측은 정당한 전문가 수요에 응했을 뿐이며 이런 결과를 예견할 수 없었다고 해명했다. 회사는 안전성 점검이 외관·맛·향 확인에 그쳤다고 인정했다. 피해 가족들은 큰 슬픔과 분노를 표출했다.

1938년 6월 25일 프랭클린 루스벨트 대통령은 연방식품의약품화장품법에 서명했다. 이 법은 신약을 시판하기 전에 안전성을 입증한 자료를 FDA에 제출하도록 의무화했다. 이전의 1906년 법이 주로 표시와 광고만 단속했던 한계를 넘어선 조치였다. 엘릭서 사건은 현대 의약품 규제 체계의 출발점으로 평가된다. 이후 1960년대 탈리도마이드 사태 때에도 켈시가 승인 보류에 나서는 등 제도의 영향이 이어졌다.