필립스 양압기·인공호흡기 발암물질 흡음재 리콜 사태

식품의약품안전처는 2021년 6월 12일 필립스코리아가 수입한 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기(CPAP)에 쓰이는 모터 소음방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성이 있다고 판단해 국내 의료기관과 환자, 관련 단체에 안전성 서한을 배포했다. 문제가 된 부품은 흡음재로 쓰인 폴리우레탄 폼으로, 시간이 지나며 미세하게 분해돼 사용자가 잠든 사이 이를 흡입할 위험이 제기됐다. 식약처는 환자들에게 해당 제품 사용을 선제적으로 중단할 것을 권고했으며 이는 필립스의 자발적 리콜 발표보다도 앞선 조치였다. 흡음재 분해 입자로 인한 위해로는 피부·눈·호흡기 자극, 염증 반응, 두통, 천식, 신장이나 간의 이상 및 발암 가능성이 지목됐다. 국내에서 선제적으로 이뤄진 이번 조치는 이후 세계 각국의 대응에도 영향을 미쳤다.

필립스는 2021년 6월 14일 환자 안전을 최우선으로 고려한 조치라며 양압기(CPAP, Bi-Level PAP)와 개인용 인공호흡기 일부 제품에 대한 전 세계 자발적 리콜을 발표했다. 주로 1세대 드림스테이션 제품들이 대상이 됐으며, 흡음재로 쓰인 폴리우레탄 폼이 분해돼 화학물질과 미세 입자를 흡입할 수 있다는 점이 리콜의 배경이 됐다. 국내에서는 2021년 4월 26일 이전 제조된 모든 제품이 리콜 대상이 됐으며 양압기 약 2만 4762개, 인공호흡기 924개가 회수 대상으로 집계됐다. 필립스는 기기 수리·교체와 사용 안내문 업데이트 등 후속 조치를 신속히 진행하겠다고 약속했다. 다만 문제 제기 비율이 사용자의 0.03%에 불과하다는 필립스 측 설명에도 회사 자체 조사에서 잠재적 위해가 확인된 점이 논란이 됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월 필립스의 양압기와 인공호흡기에 대해 기기 사용이 심각한 손상이나 사망을 유발할 수 있는 가장 심각한 등급인 1등급 리콜을 명령했다. FDA는 당시까지 접수된 관련 사고 61건과 부상 25건을 근거로 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 흡음재인 폴리우레탄 폼이 분해되며 두통, 자극, 염증, 호흡기 문제, 발암 등을 유발할 수 있다는 점이 문제의 핵심으로 지목됐다. 한국 식약처가 6월 12일 안전성 서한으로 선제적 사용 중단을 권고한 데 이어, 필립스의 자발적 리콜과 FDA의 공식 명령까지 순차적으로 이뤄진 것이다. 이로써 한국이 오히려 미국보다 앞서 문제에 대응했다는 평가가 나왔다.

리콜 발표 후 1년이 지난 2022년 7월 18일까지도 제품 교체가 제대로 이뤄지지 않으면서 환자단체의 불만이 폭발했다는 보도가 나왔다. 환자단체 관계자는 1년 이상 교체를 기다리면서도 환불조차 진행되지 않은 점에 대해 필립스 측에 강력히 항의하고 있다고 밝혔다. 필립스 최고경영자는 이례적으로 공식 성명을 내고 반도체 수급난과 코로나19 사태로 인한 지연을 설명하며 2023년까지 교체 작업을 완료하겠다고 공언했다. 글로벌 리콜 규모는 550만 대에 달했지만 당시까지 생산량은 270만 개, 그중 출하 완료분은 110만 대에 그쳤다. 교체가 지연되는 동안 경쟁사들이 대체 제품 프로그램을 강화하면서 필립스의 시장 지위에도 타격이 우려됐다.

필립스코리아는 2022년 12월 23일 자사 홈페이지를 통해 양압기와 인공호흡기 일부 제품에 대한 의료기기 회수를 공식 공표했다. 해당 공표에서 위해성 정도는 가장 높은 등급인 '정도1'로 분류돼 문제의 심각성이 재확인됐다. 회수 대상은 흡음재 분해로 화학물질 흡입 우려가 제기된 기존 리콜 대상 제품과 동일한 계열이었다. 필립스코리아는 국내 의료기관과 사용자를 대상으로 회수 절차와 대체품 안내를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 그러나 리콜 발표 후 1년 반이 지나도록 회수가 완전히 마무리되지 않은 상태여서 환자들의 불안은 쉽게 가라앉지 않았다.

필립스는 2024년 1월 29일 미국 식품의약국을 대리한 법무부의 동의명령에 따라 미국에서 일부 호흡기 제품 판매를 중단하기로 합의했다. FDA는 리콜 이후 약 1년간 사망 168건 등 2만 1000건 이상의 부작용이 보고됐다며 이를 심각한 손상이나 사망을 유발할 수 있는 사안으로 평가했다. 필립스는 국내에서 개인용 인공호흡기 1747개와 양압지속유지기 2만 4361개를 회수했다고 공개했다. 필립스는 2023년 6월 국내 수면·호흡기케어 사업을 다른 업체로 이관하며 렌탈사업을 중단했으나, 국내에서 해당 제품으로 인한 부작용 호소 사례는 아직 없었다고 설명했다. 그럼에도 장기 사용자들은 암 진단 등 건강 피해를 우려하며 보상과 소송 가능성을 문의했다.

로열 필립스와 자회사 레스피로닉스는 2024년 4월 29일 1분기 재무보고서 발표 자리에서 양압기(CPAP) 피해자들에게 11억달러(약 1조 5000억원)를 보상하기로 합의했다고 밝혔고, 이 소식은 5월 9일 국내에도 상세히 보도됐다. 문제의 핵심은 드림스테이션 양압기 내부 폴리우레탄 폼 파편이 떨어져 나와 환자들이 이를 흡입하게 된 것으로, 2021년부터 3년간 전 세계에서 550만 개가 넘는 기기가 리콜됐다. 국내에서도 약 2만 6000개 제품이 회수된 것으로 파악됐다. 이번 합의로 수년간 이어진 소송과 리콜 논란이 사실상 마무리 단계에 들어섰다는 평가가 나왔다. 다만 치료 중단을 우려한 수면무호흡증 환자들을 위해 치과 전문의들이 구강 내 장치를 이용한 대체 치료를 권장하는 등 후유증은 계속됐다.