미래바이오제약, 반복된 품질부적합 회수·행정처분 끝에 기업회생절차

2023년 11월 식품의약품안전처는 미래바이오제약이 완제품 시험을 실시하지 않고도 검사를 한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 사실을 적발해 62개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 이는 이후 수년간 이어질 미래바이오제약 반복 행정처분 사태의 시작점이 됐다. 식약처 조사 결과 회사는 기준서에 명시된 품질검사 절차 자체를 지키지 않은 것으로 드러나 소비자 안전에 대한 우려가 제기됐다. 업계에서는 중소 제약사의 고질적인 품질관리 인력·시설 부족 문제가 이번 사태의 배경으로 지목됐다. 이 처분을 계기로 식약처는 이후 미래바이오제약에 대한 감시를 한층 강화했다.

2023년 12월 식약처는 미래바이오제약의 하이타민정 등 의약품에서 추가 위반 사항을 적발해 3개월간의 제조업무정지 처분을 내렸다. 같은 해 11월 62개 품목 행정처분에 이어 불과 한 달 만에 또 다른 처분이 이어지면서 회사의 품질관리 시스템 전반에 대한 근본적 문제 제기가 나왔다. 제약업계 관계자들은 짧은 기간 반복된 처분이 일회성 실수가 아니라 구조적 관리 부실을 보여준다고 지적했다. 소비자단체는 해당 제품을 복용해온 환자들에게 안전성 우려가 없는지 식약처가 명확히 안내해야 한다고 요구했다. 이후 미래바이오제약은 업무정지 기간 중에도 불법 제조를 시도하다 추가로 적발되는 사태로 이어졌다.

2025년 10월 식약처는 미래바이오제약이 완제품 품질검사 미실시, 제조기록서·시험일지 미작성, 검사명령 미이행 등 여러 규정을 위반한 사실을 확인하고 노텍정(세티리진염산염)을 포함한 약 20개 품목에 대해 최대 6개월간 제조업무를 정지시켰다. 구체적으로는 완제품 품질검사 미실시 12개 품목, 제조기록서·시험일지·시험성적서 미작성 23개 품목, 검사명령 미이행 22개 품목 등 위반 유형이 다양했다. 이는 2023년 처분 이후에도 회사의 품질관리 체계가 전혀 개선되지 않았음을 보여주는 사례로 평가됐다. 약사업계는 반복되는 처분에도 불구하고 제품이 계속 유통돼 온 점을 지적하며 보다 강력한 제재가 필요하다고 목소리를 높였다. 이 사건은 이후 회사의 경영난과 회생절차 신청으로 이어지는 전조가 됐다.

2026년 1월 미래바이오제약은 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따라 서울회생법원에 기업회생절차 개시를 신청했다. 회사의 전년도 매출은 41억원으로 전년(56억9100만원) 대비 27.9% 줄었고, 매출총이익도 1억9900만원으로 전년 대비 62% 급감하는 등 경영 상황이 크게 악화된 상태였다. 반복된 행정처분과 제조업무정지로 정상적인 생산과 매출 활동이 어려워진 것이 경영난의 핵심 원인으로 꼽혔다. 감사를 맡은 신한회계법인은 회사의 계속기업 존속 능력에 중대한 의문이 있다며 의견거절을 통보하기도 했다. 업계에서는 잦은 품질 문제로 인한 신뢰 상실이 결국 기업 존립까지 위협하는 사례로 이번 사태를 주목했다.

서울회생법원은 2026년 2월 미래바이오제약의 회생절차 개시를 결정하며 신청 약 한 달 만에 절차를 공식화했다. 회생절차 개시로 회사는 법원의 감독 아래 채무 조정과 경영 정상화를 시도할 수 있는 법적 틀을 갖추게 됐지만, 동시에 품질관리 투자 여력은 더욱 줄어들 것이라는 우려도 나왔다. 제약업계는 회생절차 중에도 이미 유통된 제품의 안전성 관리에 공백이 생기지 않도록 식약처의 지속적인 모니터링이 필요하다고 지적했다. 환자단체는 회사의 경영 위기와 무관하게 이미 판매된 의약품의 품질 문제에 대한 책임은 별도로 규명돼야 한다고 강조했다. 이후에도 미래바이오제약에 대한 추가 회수 조치는 계속됐다.

식약처는 2026년 4월 1일 하이타민골드정, 헤파코엔플러스정 등 12개 품목에 대해 유통 중인 제품의 품질부적합 우려를 이유로 회수명령을 내렸다. 이와 함께 하이타민골드정과 헤파코엔플러스정은 4월 2일부터 9월 1일까지 5개월간 제조업무가 정지됐다. 조사 결과 이모나캡슐, 노텍정, 헤파코엔플러스정 등 일부 품목은 완제품 품질검사 자체가 이뤄지지 않았고, 하이타민골드정은 제조지시 및 기록서조차 작성되지 않은 것으로 확인됐다. 이는 회생절차 개시 이후에도 회사의 품질관리 문제가 전혀 해소되지 않았음을 보여주는 사례로, 업계는 회사의 계속기업 가능성 자체에 의문을 제기했다. 식약처는 회수 대상 제조번호와 유통 경로를 공개하며 소비자들에게 해당 제품 사용 중단을 당부했다.

2026년 4월 20일 식약처는 탄시나정을 포함한 10개 품목에 대해 각 1개월씩 순차적으로 제조업무를 정지하는 추가 처분을 내렸다. 회사는 2023년 11월 이후 2026년 4월까지 사실상 매년 반복적으로 행정처분을 받아온 것으로 집계됐다. 식약처는 순차적 업무정지 방식을 택함으로써 시장에 미치는 공급 충격을 최소화하면서도 위반 품목에 대한 제재 실효성을 확보하려 했다고 설명했다. 그러나 약사업계에서는 이런 식의 반복 처분이 근본적 개선 없이 땜질식으로 이어지고 있다고 비판했다. 이 처분은 이후 5월 추가 회수 조치로 이어지는 연쇄 사태의 일부로 기록됐다.

2026년 5월 식약처는 미래바이오제약의 비타민제 등 6개 품목에 대해 추가 회수 조치를 내렸다. 이로써 미래바이오제약은 2023년부터 2026년 상반기까지 총 7차례에 걸쳐 행정처분을 받았고, 누적 회수 품목 수는 113개에 달하는 것으로 집계됐다. 업계는 이를 두고 '행정처분 단골'이라는 오명이 붙을 정도로 이례적인 반복 위반 사례라고 평가했다. 회사는 회생절차를 밟고 있는 와중에도 품질관리 체계를 정상화하지 못한 채 유사한 문제를 되풀이하고 있어, 계속기업으로서의 존속 가능성 자체에 근본적 의문이 제기되는 상황이다. 식약처는 향후 회수·처분 이력을 반영해 해당 업체에 대한 상시 감시를 강화하겠다고 밝혔다.