메디톡스 '메디톡신' 무허가 원액·허가취소 사태

메디톡스의 간판 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 둘러싼 의혹은 전·현직 직원의 공익제보에서 시작됐다. 제보 내용은 메디톡스가 허가받은 것과 다른 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고도 마치 허가된 원액으로 만든 것처럼 서류를 꾸몄다는 것이었다. 보툴리눔 톡신은 미용·치료용으로 널리 쓰이는 고가 바이오의약품으로, 원액과 역가(효능) 관리가 안전성의 핵심이다. 제보 이후 검찰과 식약처가 조사에 착수하면서 국내 '보톡스' 대장주로 꼽히던 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다.

2020년 4월 청주지검은 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 허가 내용과 다른 무허가 원액으로 보툴리눔 톡신 제품을 생산하고, 원액 정보와 역가시험 결과를 조작해 국가출하승인을 받은 혐의로 회사와 관련자들을 기소했다. 검찰은 이 기간 총 73회에 걸쳐 39만여 병 규모의 제품이 조작된 자료로 승인을 받았다고 봤다. 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 등이 적용됐다. 국민이 실제 사용하는 주사제의 안전 근거가 조작됐다는 점에서 파장이 컸다.

검찰 기소와 함께 식품의약품안전처는 메디톡신주 50단위·100단위·150단위 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 내렸다. 식약처는 무허가 원액 사용과 서류 조작이 사실이라면 의약품의 기본 신뢰를 무너뜨리는 중대한 약사법 위반이라고 판단했다. 이 조치로 메디톡스 주력 제품의 국내 유통이 즉각 정지됐고, 회사 주가는 급락했다. 메디톡스는 조작 의혹을 강하게 부인하며 절차적 정당성을 문제 삼아 즉각 법적 대응을 예고했다.

2020년 6월 식약처는 청문 절차를 거쳐 메디톡신 3개 품목의 품목허가를 최종 취소한다고 결정했다. 이는 무허가 원액 사용과 서류 조작을 인정한 처분으로, 제약사의 간판 품목을 아예 시장에서 퇴출시키는 초강수였다. 국내 보툴리눔 톡신 규제 사상 유례가 드문 강경 조치로 업계 전체가 술렁였다. 메디톡스는 처분이 과도하고 위법하다며 곧바로 행정소송을 제기하고 처분의 효력을 멈춰 달라는 집행정지를 신청했다.

메디톡스가 낸 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 허가취소 처분의 효력이 본안 소송 결과가 나올 때까지 일시 정지됐다. 이에 따라 메디톡신과 이노톡스 등 일부 품목의 판매가 재개됐고, 식약처의 강경 처분과 법원의 판단 사이에 온도차가 드러났다. 식약처는 즉시 판매를 막으려던 목표가 무산되자 당혹스러워했고, 시장에서는 메디톡스 제품의 안전성을 둘러싼 혼란이 이어졌다. 이때부터 사건은 형사재판과 별개로 행정처분의 적법성을 다투는 장기 소송전으로 접어들었다.

허가취소 처분의 적법성을 다투는 행정소송에서 법원은 메디톡스의 손을 들어줬다. 1심에 이어 2심 재판부도 식약처의 품목허가 취소 처분과 관련 회수·폐기 명령을 취소하라고 판결했다. 재판부는 제조방법 변경 신고를 누락한 점 등 일부 위반은 인정하면서도, 그것이 품목허가를 통째로 취소할 만큼 중대한 사유에는 해당하지 않는다고 봤다. 처분의 근거와 비례성을 문제 삼은 판단으로, 식약처의 초강경 대응이 법적으로 과도했다는 취지였다. 식약처는 이에 불복해 대법원에 상고했다.

식약처는 무허가 원액 사용과 별개로 국가출하승인 과정에서의 자료 조작을 이유로 메디톡신 일부 품목에 대해 또 다른 허가취소·처분을 이어갔다. 국가출하승인은 백신·혈액제제·보툴리눔 톡신처럼 안전관리가 특히 중요한 생물학적 제제를 출하 전에 국가가 검정하는 제도로, 이 과정의 신뢰가 무너지면 제도 자체가 흔들린다. 사건은 무허가 원액 문제와 국가출하승인 조작 문제가 얽히면서 여러 갈래의 행정처분과 소송으로 복잡하게 전개됐다.

2026년 3월 대법원은 메디톡신 50·100·150단위에 대한 품목허가 취소 처분을 취소한 2심 판결에 불복한 식약처의 상고를 전부 기각했다. 이로써 6년을 끌어온 행정소송은 메디톡스의 최종 승소로 마무리됐고, 식약처의 품목허가 취소 처분은 모두 취소가 확정됐다. 다만 대법원은 제조방법 변경 신고를 하지 않은 점은 위반으로 인정해, 식약처가 이를 근거로 부과한 약 4억5605만 원의 과징금 처분은 유효하다고 봤다. 초강경 퇴출 처분은 무산됐지만 일부 위반 책임은 남은 절충적 결말이었다.

메디톡신 허가취소 사태는 국내 보툴리눔 톡신 산업의 규제와 신뢰 문제를 압축적으로 보여준 사건으로 기록됐다. 식약처는 강경 처분의 정당성 상당 부분을 법정에서 인정받지 못하며 규제 집행의 신중함이라는 숙제를 안았고, 메디톡스는 최종 승소했지만 수년간 브랜드 이미지 훼손과 판매 위축, 소송 비용을 감수해야 했다. 이 사건은 대웅제약 나보타와의 균주·기술 분쟁 등 국내 톡신 업계의 격렬한 경쟁 구도와 맞물려, K-바이오 규제와 품질관리 체계를 재점검하는 계기가 됐다.