메이든 파마슈티컬스 인도산 기침시럽 오염과 감비아 아동 70명 사망 사건

2022년 7월 서아프리카 감비아의 의료진들은 수십 명의 어린이가 갑자기 급성신부전 증상을 보이며 잇따라 병원에 실려오는 것을 목격하고 처음으로 경고음을 울렸다. 초기에는 원인을 알 수 없는 신종 감염병 발생 가능성까지 제기되며 현지 보건당국에 비상이 걸렸다. 환자 대부분이 5세 이하 영유아였으며 짧은 시간 안에 신장 기능이 급격히 나빠지는 공통적인 임상 양상을 보였다. 감비아 보건부는 사태의 심각성을 인지하고 국제사회에 지원을 요청했으며, 이후 미국 질병통제예방센터(CDC) 역학조사팀이 파견되는 계기가 됐다. 이는 이후 세계보건기구가 국제 경보를 발령하게 되는 대규모 약물 중독 참사의 서막이었다.

2022년 9월 16일 미국 질병통제예방센터(CDC) 소속 역학조사관들이 감비아에 도착해 현지 보건당국과 함께 원인 규명을 위한 본격적인 역학조사에 착수했다. 조사팀은 사망 및 발병 사례들의 공통점을 추적하는 과정에서 환자 대부분이 특정 기침·감기 시럽을 복용한 이력이 있다는 사실에 주목했다. 이에 따라 조사의 초점은 감염병이 아니라 약물 오염 가능성으로 빠르게 옮겨갔다. 조사팀은 현지에서 유통되던 시럽 제품들을 수거해 정밀 성분 분석을 의뢰했으며, 이는 불과 3주 뒤 세계보건기구의 국제 경보 발령으로 이어지는 결정적 단서를 제공했다. 이 조사는 국경을 초월한 국제 공중보건 공조의 대표 사례로 평가됐다.

2022년 10월 5일 세계보건기구(WHO)는 인도 메이든 파마슈티컬스가 제조한 4종의 기침·감기 시럽 프로메타진 오랄 솔루션, 코펙스말린 베이비 코프시럽, 마코프 베이비 코프시럽, 마그립 N 콜드시럽에 대해 전 세계에 국제 의약품 경보를 발령했다. WHO는 실험실 분석 결과 이들 제품에서 신장 손상을 일으키는 독성물질인 디에틸렌글리콜(DEG)과 에틸렌글리콜(EG)이 허용 기준치를 훨씬 초과해 검출됐다고 밝혔다. 당시까지 감비아에서 이 시럽들과 관련해 66명의 어린이가 숨진 것으로 집계됐다. WHO는 해당 제품이 감비아 외 다른 국가에도 유통됐을 가능성을 배제할 수 없다며 각국에 유통 경로 파악과 즉각적인 회수를 촉구했다. 이 경보는 국제 제약 공급망 안전에 대한 전 세계적 경각심을 불러일으켰다.

WHO 경보 발령 이후 사흘간 침묵을 지키던 메이든 파마슈티컬스는 2022년 10월 8일 처음으로 공식 입장을 내고 자사 제품이 관련 기준을 모두 충족했다고 주장하며 책임을 부인했다. 회사 측은 해당 시럽들이 애초 감비아 수출용으로 등록된 제품이 아니라는 취지의 해명도 내놓았다. 그러나 인도 정부는 이 회사가 세계보건기구의 우수제조관리기준(WHO-GMP) 인증을 받은 적이 없음에도 다수 국가에 제품을 수출해온 사실을 확인하며 규제 사각지대 문제를 지적했다. 회사의 해명은 피해자 가족들과 국제사회로부터 책임 회피라는 거센 비판을 받았다. 이후 인도 당국의 직접 조사가 본격화되면서 회사 측 주장과 배치되는 정황들이 속속 드러나기 시작했다.

2022년 10월 12일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)과 하리아나주 식약청 합동점검팀은 메이든 파마슈티컬스의 소나파트 공장을 조사한 결과 총 12건의 제조기준 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 특히 시럽의 용매로 쓰이는 프로필렌글리콜에 대해 디에틸렌글리콜·에틸렌글리콜 함량 검사를 아예 실시하지 않았다는 치명적 결함이 드러났다. 이는 오염물질이 원료 단계에서부터 걸러지지 않았을 가능성을 시사하는 핵심 증거였다. 당국은 위반의 심각성과 잠재적 위해성을 근거로 해당 공장의 모든 제조 활동을 즉시 전면 중단시켰다. 이 조치는 인도 제약산업의 품질관리 체계 전반에 대한 국제적 신뢰도 문제로 비화됐다.

2022년 11월 감비아 정부의 최종 집계 결과 이번 사태로 사망한 어린이 수는 70명에 달하는 것으로 확인돼 아프리카 역사상 최악의 의약품 중독 참사 중 하나로 기록됐다. 공교롭게도 비슷한 시기 중앙아시아 우즈베키스탄에서도 인도 마리온 바이오텍이 제조한 기침시럽을 복용한 어린이 최소 18~19명이 숨지는 유사 사건이 별도로 확인되며 인도산 시럽에 대한 국제적 불신이 더욱 커졌다. 두 사건 모두 디에틸렌글리콜·에틸렌글리콜 오염이라는 동일한 원인이 지목됐다. 이로 인해 인도는 세계 최대 제네릭 의약품 수출국이라는 지위에 걸맞은 품질관리 체계를 갖추지 못했다는 국제적 비판에 직면했다. 세계보건기구는 이후 저가 시럽 제제 전반에 대한 품질 감독 강화를 각국에 권고했다.

2023년 7월 27일 인도 의회는 몬순 회기에서 의약품·화장품법(Drugs & Cosmetics Act)의 일부 조항을 개정해 '기준미달(not of standard quality)' 의약품을 제조한 업체에 대한 처벌을 기존의 징역형에서 약 200달러 수준의 벌금형으로 완화하는 법안을 통과시켰다. 이 개정은 감비아·우즈베키스탄 사태로 인도 제약산업에 대한 국제적 신뢰가 크게 흔들린 직후에 이뤄져 시점상 큰 논란을 낳았다. 보건 전문가와 시민단체들은 대규모 인명피해로 이어질 수 있는 품질 위반 행위에 대한 처벌을 오히려 약화시키는 조치라며 강하게 반발했다. 정부 측은 경미한 기술적 위반과 고의적 불량제조를 구분하기 위한 조치라고 해명했으나 설득력을 얻지 못했다. 이 개정법은 인도 제약산업의 품질관리 개선 의지에 대한 근본적 의문을 남겼다.

2023년 11월 18일 사망한 어린이들의 감비아 유가족들은 자국 정부와 메이든 파마슈티컬스, 현지 유통업체를 상대로 자녀 보호 의무 소홀과 과실을 이유로 한 손해배상 민사소송의 첫 심리를 열며 법정 다툼에 나섰다. 이는 사법 체계가 취약한 감비아에서 유가족들이 국가와 다국적 제약 유통망을 상대로 벌인 이례적인 법적 투쟁으로 주목받았다. 그러나 재판 과정은 순탄치 않아 10월 24일 심리에는 정부 측 대리인이 아예 출석하지 않아 법원이 정부에 벌금을 부과했고, 11월 7일 심리에는 정부 측은 출석했으나 제조사와 유통업체 대리인이 나타나지 않아 재판이 다시 연기되는 등 파행이 이어졌다. 유가족들은 재판 지연 자체가 또 다른 형태의 정의 실현 지체라고 호소했다. 이 소송은 이 문서 작성 시점까지도 완전히 종결되지 않은 채 진행형으로 남아 있다.