달콘 실드 자궁내장치 감염·사망 사태와 A.H. 로빈스 파산

달콘 실드는 의사 휴 데이비스와 엔지니어 어빙 러너가 개발한 자궁내장치로, 1970년 A.H. 로빈스가 사들여 1971년 초부터 본격 판매했다. 회사는 낮은 임신율을 내세웠으나 근거가 된 연구는 데이비스의 금전적 이해관계와 자료 문제 때문에 신뢰하기 어려웠다. 제품은 미국에서 약 220만 명이 사용할 정도로 빠르게 퍼졌고 해외에도 팔렸다. 당시 의료기기는 승인 없이 판매될 수 있어 사전 심사의 사각지대에 있었다. 이 사각지대가 훗날 피해를 키우는 배경이 됐다.

1973년 6월 무렵 미국 보건 당국 자료에서는 달콘 실드 사용자 사이에서 골반 감염으로 인한 입원과 패혈성 유산이 늘고 있음이 확인됐다. 문제의 핵심은 여러 가닥으로 꼬인 꼬리 끈이 심지처럼 박테리아를 자궁 안으로 끌어올릴 수 있다는 점이었다. 제조 과정에서 끈 끝을 열로 봉합하자는 제안이 있었지만 비용을 이유로 경영진이 받아들이지 않았다는 점이 훗날 소송에서 드러났다. 의사들이 피해 사례를 잇따라 보고했고 여성 사망 사례도 나왔다. 규제 당국과 제조사의 대응은 이후 비판의 대상이 됐다.

1974년 달콘 실드의 미국 내 판매는 FDA의 압박과 요청 속에 중단됐다. 사용자 가운데 골반 염증성 질환, 자궁 천공, 패혈성 유산이 잇달아 보고됐고 최소 4명 이상의 사망이 알려진 상태였다. 그러나 회사는 해외 판매를 한동안 계속했고, 이미 장착한 여성들에게 제거를 적극적으로 권고하지 않았다. 이 때문에 피해는 이후에도 이어졌다. 사건은 의료기기에 대한 연방 규제 필요성을 부각시켰다.

달콘 실드 사태는 1976년 의료기기 개정법 제정의 배경 가운데 하나로 거론된다. 이 법으로 FDA는 처음으로 의료기기를 위험도에 따라 분류하고 사전 심사를 요구할 권한을 갖게 됐다. 그전까지는 약품과 달리 장치류는 시판 전 안전성 입증 요구가 약했다. 이 변화는 이후 인공관절, 보형물, 심박동기 등 다양한 기기의 관리 체계에 영향을 줬다. 피해 여성들의 소송은 계속 늘어났다.

1984년 미네소타 연방법원 마일스 로드 판사는 증언을 청취한 뒤 로빈스 경영진이 제품을 회수하지 않고 방어에만 매달렸다고 강하게 질타했다. 그의 발언은 기록에서 삭제됐지만 널리 보도되면서 더 많은 피해 여성이 소송에 나서도록 이끌었다. 그해 10월 로빈스는 제품을 자발적으로 회수하겠다고 밝혔고 이듬해 제거 비용 지원 광고 캠페인에 나섰다. 판사의 발언과 회수는 회사의 법적·재정적 위기를 가속시켰다. 사건은 기업 윤리와 은폐 문제로 확대됐다.

1985년 8월 로빈스는 이미 9,500건 안팎의 소송이 판결되거나 합의된 상태에서 연방파산법 제11장 파산보호를 신청했다. 피해 주장이 쏟아지면서 소송은 30만 건이 넘었고, 미국 제조물 책임 소송 역사상 최대급으로 꼽혔다. 법원은 피해자들이 청구를 제출하도록 절차를 마련했고 대략 20만 명 가까운 여성이 참여했다. 파산은 제조사가 책임을 지는 방식에 대한 전례가 됐다. 일부 피해자는 장기 후유증과 불임을 호소했다.

재판부는 정리 계획을 통해 약 24억 8천만 달러 규모의 신탁 기금을 만들어 피해 여성들에게 보상하도록 했다. 로빈스는 1989년 말 아메리칸 홈 프로덕츠에 인수되며 정리 절차를 마무리했다. 다만 절반 이상의 피해자가 1천 달러 미만을 받았다는 비판이 제기돼 보상의 충분성은 논란으로 남았다. 달콘 실드 사건은 기업이 위험 신호를 알고도 은폐할 때 치르는 대가와 규제의 필요성을 상징하는 사례가 됐다.