에페드라 보충제 퇴출 사태, 스티브 베클러 사망에서 FDA 판매금지까지

1997년 FDA는 에페드라 알칼로이드를 1회 8mg 이상 함유한 건강기능식품 금지와 경고 표시 강화를 제안했다. 에페드라는 마황에서 얻는 성분으로 체중 감량과 에너지 보충제에 널리 쓰였다. 당시 이미 심계항진, 고혈압, 뇌졸중 등 이상 반응 보고가 쌓이고 있었다. 그러나 1994년 건강기능식품법 때문에 FDA가 보충제의 위험성을 입증해야 하는 부담이 컸다. 제안은 업계의 거센 반발에 부딪혔다.

2000년 FDA는 업계 로비와 증거 문제 제기 속에서 라벨링 변경과 일부 제한 제안을 철회했다. 같은 해 뉴잉글랜드 의학저널은 에페드라 사용과 관련한 심장 돌연사 사례를 정리한 논문을 게재했다. 이 논문은 보충제 위험성에 대한 의학계 경고를 강화했다. 그러나 규제는 지연되었고 에페드라 제품은 계속 판매됐다. 업계는 제품이 올바르게 사용되면 안전하다고 주장했다.

미네소타 바이킹스의 코리 스트링어가 2001년 여름 훈련 중 열사병으로 숨졌고 에페드라 복용이 영향을 줬을 가능성이 제기됐다. 이 사건 이후 NFL은 선수의 에페드라 사용을 금지했다. 운동선수의 열 관련 질환과 에페드라의 위험 관계가 대중에게 알려지는 계기가 되었다. 하지만 일반 소비자 시장에서는 여전히 판매가 이어졌다. 스포츠계의 경고는 이후 야구계에도 이어졌다.

2002년 미 법무부는 에페드라 보충제 업체 메타볼라이프에게 1만 5천 건이 넘는 에페드라 관련 이상 반응 기록 제출을 강제했다. 이 업체는 해당 자료를 이전에 FDA에 제출하지 않았다. 자료 공개로 규제 당국과 의회가 에페드라의 위험성을 더 명확히 볼 수 있게 되었다. 메타볼라이프의 공동 창업자 마이클 엘리스는 훗날 FDA에 이상 반응을 보고하지 않은 혐의로 유죄를 인정했다. 이는 보충제 업계의 자율 규제 한계를 보여 주었다.

볼티모어 오리올스의 유망 투수 스티브 베클러는 스프링캠프 훈련 중 열사병 합병증으로 숨졌다. 부검한 검시관은 에페드라 독성이 그의 사망에 중요한 역할을 했다고 밝혔다. 젊은 프로 선수의 사망이 큰 충격을 주면서 에페드라 규제를 가로막던 의회의 반대도 약해졌다. 메이저리그 사무국도 에페드라 사용 제한 논의를 서둘렀다. 이 사건은 에페드라 퇴출 논쟁의 결정적 계기가 되었다.

2003년 12월 30일 FDA는 소비자에게 에페드라 알칼로이드 함유 제품 사용을 중단하라고 공식 권고했다. 같은 해 미국 보건복지부 의뢰로 이뤄진 RAND 연구는 에페드라가 단기 체중 감량에 소폭 효과가 있을 수 있지만 장기 효능 근거는 부족하다고 평가했다. 위장, 정신, 자율신경계 부작용도 확인됐다. 다른 연구는 에페드라 알칼로이드가 다른 보충제보다 심각한 이상 반응을 일으킬 확률이 100~700배 높다고 보고했다. 금지 논거가 과학적으로 뒷받침됐다.

FDA는 2004년 4월 12일 에페드라 알칼로이드를 함유한 건강기능식품의 판매를 금지하는 최종 규칙을 시행했다. FDA는 해당 제품이 불합리한 질병 또는 부상 위험을 낳는다고 판단했다. 이것은 FDA가 건강기능식품 성분을 이 같은 방식으로 금지한 최초의 사례로 꼽힌다. 전통 한약재로서의 마황 자체는 별도로 취급되었다. 제조사들은 소송을 예고했다.

2005년 유타 연방지방법원의 테나 캠벨 판사는 FDA가 저용량(10mg 이하) 에페드라 제품의 위험성을 입증하지 못했다며 금지 규정을 해당 범위에서 무효라고 판결했다. 업계는 이를 승리로 받아들였다. 그러나 FDA는 항소했고 금지의 법적 지위는 불확실해졌다. 이 판결은 건강기능식품 규제에서 증명 책임이 FDA에 있다는 점을 다시 부각시켰다. 사건은 항소심으로 넘어갔다.

2006년 8월 17일 미 제10순회항소법원은 FDA의 에페드라 금지를 지지하고 유타 지방법원 판결을 뒤집었다. 법원은 13만 3천 쪽에 이르는 행정 기록이 에페드라의 불합리한 위험을 뒷받침한다고 판단했다. 이로써 저용량 제품까지 포함한 금지가 유효하게 되었다. 이 판결은 FDA의 건강기능식품 규제 권한을 확인한 선례였다. 업체들은 연방대법원에 불복했다.

2007년 5월 14일 연방대법원은 뉴트라슈티컬 사의 재심 청구를 받아들이지 않았다. 이로써 FDA의 에페드라 보충제 판매 금지가 확정됐다. 이후 2008년에는 메타볼라이프 공동 창업자 마이클 엘리스가 FDA에 이상 반응을 보고하지 않은 혐의로 징역 6개월을 선고받았다. 에페드라 사태는 건강기능식품 안전 규제 논의에서 자주 인용되는 사례다. 금지 이후 제조사들은 에페드라 대신 다른 자극제를 쓴 제품을 내놓았다.