미국 바이하트(ByHeart) 분유 보툴리누스균 오염 리콜 사태 (2025)

미국 식품의약국(FDA)은 2025년 11월 7일 신생아 보툴리누스증 사례와 스타트업 분유 브랜드 바이하트(ByHeart) 제품 간 연관성 가능성을 회사 측에 통보했다. 바이하트는 통보를 받은 지 24시간 만인 11월 8일 문제가 의심되는 2개 배치에 대한 자발적 리콜을 발표했다. 이는 2022년 3월 제품 출시 이후 처음 있는 리콜 조치였다. 회사는 소비자들에게 해당 배치 번호의 제품을 즉시 사용 중단하라고 공지했다.

초기 2개 배치로 시작된 리콜은 사흘 만인 2025년 11월 11일 바이하트가 판매하는 모든 '홀 뉴트리션' 분유 캔과 파우치 제품으로 확대됐다. 신생아 보툴리누스증은 근육 마비와 호흡 곤란을 유발할 수 있는 희귀 질환으로, 조기 발견하지 못하면 생명이 위험할 수 있어 당국이 신속한 전면 회수를 요구했다. 미국 전역 소매점과 온라인몰에서 관련 제품 판매가 즉시 중단됐다. FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 공동으로 역학조사에 착수했다.

독립 식품안전 검사기관인 IEH 연구소는 2025년 11월 19일 리콜 대상 2개 배치에서 채취한 완제품 시료 36개 중 6개에서 클로스트리디움 보툴리눔균이 검출됐다고 발표했다. 이는 오염이 특정 개별 캔의 우연한 결함이 아니라 생산 공정 단계에서 발생했을 가능성을 시사하는 결과였다. 회사와 당국은 오염 경로를 특정하기 위해 원료 공급망 전반에 대한 추가 조사를 확대했다. 이 결과는 이후 소비자 집단소송에서 핵심 증거로 활용됐다.

CDC는 2025년 12월 10일 조사 대상을 2022년 3월 제품 출시 이후 바이하트 분유에 노출된 모든 영아 보툴리누스증 사례로 확대한다고 발표했다. 이에 따라 2023년 12월부터 2025년 7월 사이 발생한 10건의 추가 사례가 새로 이번 아웃브레이크와 연관된 것으로 확인됐다. 이는 오염 문제가 2025년 11월 이전부터 훨씬 오래 지속됐을 가능성을 시사해 파장이 커졌다. 주 보건당국들은 과거 진료 기록을 다시 조회해 놓친 사례가 있는지 추가로 확인하는 작업에 들어갔다.

2025년 12월 17일 기준으로 미국 19개 주에서 바이하트 분유 관련 영아 보툴리누스증 의심 및 확진 사례가 총 51건으로 집계됐다. 텍사스, 캘리포니아 등 여러 주에서 환자가 보고됐으며 다수의 영아가 입원 치료를 받았다. 다행히 이 시점까지 사망자는 보고되지 않았지만, 일부 영아는 호흡 보조 장치에 의존해야 할 정도로 증세가 심각했던 것으로 알려졌다. 피해 가족들 사이에서는 회사와 규제당국의 초기 대응이 늦었다는 비판이 커졌다.

바이하트는 2025년 12월 23일 자사 완제품 시료 36개 중 6개에서 클로스트리디움 보툴리눔균 양성 반응이 나왔다는 검사 결과를 공식 홈페이지를 통해 인정했다. 오염이 확인된 시료는 251261P2와 251131P2, 두 개 생산 배치에서 나온 것으로 이는 앞서 리콜된 배치와 일치했다. 회사는 원인 규명을 위해 생산 공정과 원료 공급업체에 대한 자체 조사를 계속하고 있다고 밝혔다. 이 발표는 리콜 초기 소극적이라는 비판을 받았던 회사가 투명성을 높이려는 시도로 해석됐다.

애리조나주 플래그스태프의 스티븐·유라니 덱스터 부부와 켄터키주 리치먼드의 마이클·해나 에버렛 부부 등 피해 가족들은 자녀가 보툴리누스증에 걸린 책임을 물어 바이하트를 상대로 연방법원에 소송을 제기했다. 소송에서는 회사가 오염 위험을 충분히 관리하지 못했고 리콜 통보도 늦었다는 주장이 제기됐다. 이후 유사한 소송이 여러 주에서 잇따라 제기되며 다수 소송 병합 가능성도 거론됐다. 법률 전문가들은 검사 결과로 오염이 입증된 만큼 회사 측 배상 책임이 인정될 가능성이 높다고 전망했다.

FDA는 2026년 1월 23일 추가 시료 검사 결과 바이하트 분유 완제품 1건과 원료로 쓰인 전지분유(whole milk powder) 2건에서 클로스트리디움 보툴리눔 A형균이 검출됐다고 발표했다. 이 중 완제품 시료는 실제 감염된 영아에게서 채취한 균주와 일치해 역학적 연관성이 한층 명확해졌다. 원료 단계에서도 균이 검출되면서 오염이 완제품 생산 공정이 아니라 상류 원료 공급망에서 시작됐을 가능성이 새롭게 제기됐다. 다만 2025년 12월 10일 이후로는 신규 감염 사례가 보고되지 않아 조사당국은 상황이 진정 국면에 접어든 것으로 보고 있다.