바이엘 에슈어 영구피임기구 부작용 논란과 판매 중단·16억 달러 합의

미국 식품의약국(FDA)은 2002년 11월 콘셉터스사가 개발한 여성용 영구 피임기구 '에슈어'를 승인하며 수술 없는 비절개 영구 피임 시술의 새로운 대안으로 소개했다. 에슈어는 가느다란 금속 코일 형태의 삽입물로, 의사가 자궁경부를 통해 양쪽 나팔관에 하나씩 삽입하면 주변 조직에 섬유화 반응을 일으켜 나팔관을 막는 방식으로 작동했다. 전신마취가 필요한 기존의 난관결찰술과 달리 짧은 외래 시술만으로 시행할 수 있다는 점이 제조사의 주요 홍보 포인트였다. 이후 콘셉터스는 2013년 독일 제약사 바이엘에 인수됐고, 바이엘은 이 제품을 이어받아 전 세계에서 판매를 계속했다. 승인 이후 미국에서만 약 75만 명의 여성이 이 기구를 시술받은 것으로 알려졌다.

수년간 자궁 천공, 만성 통증, 기구 이동, 원치 않는 임신 등 부작용 보고가 누적되자 FDA는 2016년 2월 29일 에슈어 포장에 최고 등급 경고인 '블랙박스' 경고문과 환자용 의사결정 체크리스트를 의무적으로 부착하도록 명령했다. 동시에 FDA는 바이엘에 향후 3년간 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 대규모 시판 후 임상연구를 실시하도록 지시했다. 이는 FDA가 이미 시장에서 판매 중인 의료기기에 대해 이례적으로 강력한 규제 조치를 취한 사례로 평가됐다. 그럼에도 FDA는 이 시점에서 제품을 시장에서 완전히 퇴출시키지는 않고 계속 판매를 허용하는 절충안을 택했다. 이후에도 여성 환자단체들은 부작용 피해 사례를 지속적으로 공개하며 완전한 판매 중단을 요구했다.

FDA는 2018년 4월 9일 에슈어에 대해 '이례적인 유형의 제한'이라 자평한 초강경 조치를 발표하며, 환자에게 위험성을 충분히 설명했다는 서명이 담긴 '환자-의사 상담 체크리스트'를 작성한 의료기관과 의사에게만 제품 판매를 허용하도록 했다. 당시 FDA 국장 스콧 고틀립은 위험을 충분히 알지 못한 채 시술받는 여성의 비율이 '용납할 수 없는' 수준이라고 지적하며 이번 조치의 배경을 설명했다. 바이엘이 이 체크리스트 절차를 지키지 않을 경우 민형사상 처벌을 받을 수 있다는 경고도 함께 내려졌다. 그동안 FDA에는 원치 않는 임신, 유산, 사산, 극심한 통증과 출혈 등을 호소하는 수천 건의 환자 불만 신고가 접수된 상태였다. 이 조치는 사실상 시장에서 제품이 퇴출되는 수순의 전조로 여겨졌다.

바이엘은 2018년 7월 미국 내에서 에슈어 판매를 그해 12월 31일부로 전면 중단하겠다고 공식 발표했다. 회사 측은 판매 중단의 이유로 장기 피임법에 대한 수요 감소와 자궁내장치 등 대체 피임법의 확산을 들며, 제품 자체의 안전성 문제는 원인이 아니라고 주장했다. 바이엘은 또한 제품을 둘러싼 '부정확하고 오해를 불러일으키는 언론 보도'도 판매 중단 결정에 영향을 미쳤다고 덧붙이며 안전성 논란을 정면으로 반박했다. 그러나 소비자 단체와 피해 여성들은 누적된 부작용 소송과 FDA의 잇따른 규제 강화가 실질적인 판매 중단의 배경이라고 반박했다. 에슈어는 이 발표 이전에 이미 브라질 등 다른 여러 나라에서도 순차적으로 판매가 중단된 상태였다.

예고된 대로 2018년 12월 31일을 끝으로 에슈어는 미국 시장에서 공식적으로 판매가 종료됐다. 2002년 FDA 승인 이후 16년 만에 이 제품은 미국 내 유통이 완전히 중단된 것이다. 다만 판매 중단이 이미 시술을 받은 기존 사용자들의 부작용 위험까지 해소하는 것은 아니어서, FDA는 이미 삽입된 기구를 가진 여성들에게 무리하게 제거 수술을 받을 필요는 없지만 증상이 있으면 즉시 병원을 찾으라고 권고했다. 판매 종료 이후에도 미국 전역의 법원에는 자궁 천공, 만성 통증, 기구 파편으로 인한 추가 수술 등을 이유로 한 소송이 계속 쌓여갔다. 캘리포니아와 펜실베이니아 법원에는 유사 소송을 한데 모은 대규모 집단소송 절차가 구성돼 본격적인 법정 공방이 예고됐다.

바이엘은 2020년 8월 20일 미국 내에서 제기된 에슈어 관련 소송 약 3만 9000건 중 90%에 해당하는 사건을 16억 달러 규모의 일괄 합의로 해결하기로 했다고 발표했다. 이는 자궁 천공, 기구 이동, 만성 통증, 재수술 등을 호소한 여성들이 제기한 개별·집단 소송을 대상으로 한 것으로, 의료기기 소송으로는 최대 규모 합의 중 하나로 꼽혔다. 바이엘은 합의를 발표하면서도 여전히 제품에 결함이 있었다는 책임을 인정하지는 않는다는 입장을 유지했다. 남은 10%의 소송 건들은 이후에도 개별적으로 법정에서 다퉈지며 후속 배상 절차가 이어졌다. 이번 합의는 의료기기 안전성 규제 논쟁에서 시판 후 감시체계 강화의 필요성을 다시 부각시킨 사례로 남았다.