앨러간 '바이오셀' 텍스처 유방보형물 림프종 유발 논란과 전 세계 리콜

유럽의 의료기기 인증기관은 2018년 12월 17일자로 앨러간의 마이크로셀 및 바이오셀 텍스처 유방보형물 제품군에 대한 CE 마크 인증을 정지시켰다. 이에 따라 프랑스 의약품안전청(ANSM)은 앨러간에 프랑스 내 해당 제품의 판매를 즉시 중단하라고 명령했다. 이는 텍스처 표면 보형물이 매끈한 표면 보형물보다 유방보형물연관 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이라는 희귀 비호지킨 림프종 발병 위험이 유의미하게 높다는 국제 연구 결과들이 누적된 데 따른 조치였다. 프랑스 당국의 조치는 세계 각국 규제기관이 유사한 조사에 착수하는 계기가 됐으며, 이후 캐나다 등 다른 나라들도 관련 조사를 강화했다. 앨러간 측은 당시 제품의 안전성에 문제가 없다는 입장을 유지했다.

프랑스 보건당국이 소집한 전문가위원회는 2019년 2월 앨러간 바이오셀 유방보형물이 BIA-ALCL 위험과 명확히 연관돼 있다며 사용 금지를 권고했다. 위원회는 텍스처 보형물을 이식받은 여성들에게서 보고된 림프종 사례가 매끈한 표면 보형물 대비 최대 6배에 이른다는 분석 결과를 근거로 제시했다. 그러나 같은 시기 미국 FDA가 개최한 자문위원회에서는 아직 전면 리콜을 요구할 만큼 증거가 충분하지 않다는 결론이 내려져 각국 규제당국 간 온도 차가 뚜렷하게 드러났다. 이 시기부터 전 세계 성형외과 학회와 환자단체들 사이에서 텍스처 보형물의 안전성에 대한 논쟁이 본격적으로 확산됐다. 다수의 여성 환자들은 자신이 이식받은 제품이 리콜 대상인지 확인하기 위해 병원에 문의를 쏟아냈다.

프랑스 ANSM은 2019년 4월 2일 텍스처 및 폴리우레탄 코팅 유방보형물의 제조, 유통, 수출입, 착용을 전면 금지한다고 공식 발표했다. 이는 전 세계에서 처음으로 국가 차원에서 이런 유형의 의료기기를 금지한 조치로, 다른 국가 규제당국에 강력한 신호를 보냈다. 프랑스 당국은 이미 이식된 환자들에 대해서는 즉각적인 제거 수술을 권고하지는 않았지만, 정기적인 추적 관찰을 강화하라고 안내했다. 이 조치 이후 캐나다 보건당국도 유사한 규제 검토에 착수했으며, 앨러간의 유럽 매출에도 상당한 타격이 불가피할 것으로 전망됐다. 프랑스의 선제적 조치는 이후 미국 FDA의 정책 전환에도 간접적인 압력으로 작용했다.

미국 FDA가 2019년 7월 24일 앨러간에 바이오셀 텍스처 유방보형물과 조직 확장기의 리콜을 공식 요청하자, 앨러간은 즉각 전 세계 시장에서 해당 제품을 자발적으로 회수한다고 발표했다. FDA는 이 시점까지 전 세계에서 BIA-ALCL 확진 사례가 573건, 사망자가 33명 보고됐으며 이 중 481건이 앨러간 제품과 연관돼 있다고 밝혔다. 확인된 33명의 사망자 중 제조사가 특정된 13명 가운데 12명이 앨러간 제품 이식 당시 진단을 받은 것으로 나타났다. 이는 유방보형물 업계 사상 최대 규모의 자발적 리콜 중 하나로 기록됐으며, 이미 이식 수술을 받은 수십만 명의 여성 환자들에게 큰 불안을 안겼다. 앨러간은 리콜과 별개로 제품 안전성에 대한 자사 입장은 유지했다.

미국 사법위원회(JPML)는 2019년 12월 전국 각지에서 제기된 앨러간 바이오셀 보형물 관련 연방 소송들을 뉴저지주 연방지방법원의 다관할소송(MDL 2921)으로 통합했다. 이는 유사한 제조물책임 주장을 하는 원고들의 소송을 효율적으로 처리하기 위한 절차로, 브라이언 마르티노티 판사가 사건을 총괄하게 됐다. 원고 측은 앨러간이 제품의 림프종 위험성을 알고도 충분히 경고하지 않고 판매를 지속했다고 주장했다. 이 MDL에는 이후 수년에 걸쳐 계속 신규 소송이 편입되며 규모가 크게 불어났다. 앨러간의 모회사인 애브비는 이 소송이 회사 재무에 미칠 잠재적 영향을 매 분기 실적보고서에 위험 요인으로 명시해왔다.

FDA가 2024년 6월 30일 기준으로 집계한 최신 통계에 따르면 BIA-ALCL 확진 사례는 전 세계적으로 1380건, 관련 사망자는 64명으로 2019년 리콜 당시보다 크게 늘었다. 이 통계는 대부분 텍스처 표면 보형물과 연관돼 있으며, 리콜 이후에도 과거 이식 환자들 사이에서 뒤늦게 진단되는 사례가 계속 보고되고 있음을 보여줬다. FDA는 의료기기 이상사례 데이터베이스(MAUDE)에 수십만 건의 관련 보고가 누적돼 있다고 설명하며 장기 추적 관찰의 중요성을 강조했다. 환자단체들은 이미 리콜된 지 5년이 지났음에도 피해 규모가 계속 늘어나는 데 대해 제조사의 초기 대응이 너무 늦었다고 비판했다. 이 통계는 이후 진행 중인 소송에서도 핵심 증거 자료로 활용됐다.

뉴저지 연방법원은 2025년 10월 7일과 10일 이틀에 걸쳐 원고 측 합의위원회와 앨러간 간의 대면 조정(mediation) 세션을 진행하도록 명령했다. 이 시점까지 MDL 2921에는 1200여 건이 넘는 소송이 계류돼 있었으며, 6년이 넘도록 실제 재판이나 확정 합의에 이른 사례는 없는 상태였다. 법원은 양측에 성실한 자세로 조정에 임할 것을 요구하며 사건 적체 해소 의지를 분명히 했다. 원고 측 변호인단은 이번 조정이 향후 배상 기준을 마련하는 분수령이 될 수 있다고 기대감을 나타냈다. 반면 앨러간 측은 여전히 개별 사건의 인과관계를 다퉈야 한다는 입장을 유지한 것으로 알려졌다.

뉴저지 MDL을 담당하는 법원은 2026년 초 첫 대표소송(bellwether trial)을 그해 하반기에 개시하겠다는 일정을 재확인했다. 대표소송은 다수의 유사 소송 중 대표성 있는 몇 건을 먼저 재판에 부쳐 배심원 평결이나 판결을 통해 향후 나머지 소송들의 합의 기준을 가늠하는 절차다. 이는 2019년 전 세계 리콜 이후 7년 가까이 지나서야 나온 최초의 실제 재판 일정으로, 그간 조정을 통한 일괄 해결 시도가 성과를 내지 못했음을 보여줬다. 법률 전문가들은 이번 재판 결과가 앨러간의 모회사 애브비에 상당한 재무적 부담을 줄 수 있다고 전망했다. 사건은 리콜로부터 수년이 지난 현재까지도 완전히 종결되지 않은 채 진행형으로 남아 있다.