면역항암제 '옵디보주' 금속이물 혼입 우려 자진회수 사태

면역항암제 '옵디보주(성분명 니볼루맙)'를 국내에 유통하는 한국오노약품공업은 일부 제조번호 제품에서 금속이물 혼입 우려가 확인됐다며 자진회수를 발표했다. 데일리팜은 이를 단독으로 보도하며 옵디보주가 폐암, 위암 등 다양한 암종 환자에게 널리 처방되는 고가의 항암 주사제라는 점에서 파장이 클 수 있다고 전했다. 회사 측은 제조 공정에서 발견된 이물 혼입 가능성에 대해 자체 품질 점검 중 인지했다고 설명했다. 옵디보는 100mg, 240mg 등 여러 용량으로 유통되고 있어, 회수 대상 제조번호와 용량을 정확히 특정하는 작업이 뒤따랐다.

약사공론은 이번 회수가 특정 제조번호에 한정된 조치이며, 식품의약품안전처 기준상 '2등급 회수'에 해당한다고 보도했다. 2등급 회수는 사용 시 일시적 또는 의학적으로 회복 가능한 부작용을 초래할 수 있는 제품에 적용되는 등급으로, 즉각적인 생명 위협보다는 안전성 우려에 따른 예방적 조치의 성격이 강하다는 게 관련 업계의 설명이다. 한국오노약품공업은 회수 대상 의료기관과 약국에 공문을 발송해 해당 제조번호 제품의 사용을 중단하고 반품 절차를 안내했다. 오노 파마 코리아는 별도로 100mg·240mg 주사제 각각에 대한 '의약품 회수에 관한 공표'를 홈페이지에 게시해 투명하게 정보를 공개했다.

약업신문은 한국오노약품공업이 옵디보주 3개 품목에 대해 영업자 회수 처분을 받았다고 보도했다. 영업자 회수는 제조·수입업자가 스스로 문제를 인지하고 회수에 나서는 절차로, 식약처의 강제 회수명령에 앞서 이뤄지는 자율적 조치다. 보도에 따르면 회사는 이물 혼입이 의심되는 제조번호의 유통 경로를 추적해 의료기관에 남아있는 재고를 우선적으로 회수하는 데 주력했다. 항암제 특성상 이미 환자에게 투여된 경우가 있을 수 있어, 회사와 식약처는 투여 후 이상반응 신고 체계도 함께 안내했다. 업계에서는 고가의 필수 항암제 공급 차질 없이 회수가 이뤄지도록 대체 물량 확보도 병행돼야 한다는 지적이 나왔다.

식품의약품안전처는 면역항암제 '옵디보'에 대한 회수조치 사실을 공식 확인하며 금속이물 혼입 우려에 따른 조치임을 재확인했다. 메디컬투데이는 이를 속보로 전하며 식약처가 관할 지방자치단체와 의료기관에 해당 제조번호 제품의 신속한 회수를 지시했다고 보도했다. 메디소비자뉴스는 "항암제 '옵디보주', 금속이물 혼입 우려로 영업자 회수"라는 제목으로 관련 내용을 상세히 전했다. 식약처는 회수 대상이 아닌 다른 제조번호 제품은 정상적으로 처방·투여가 가능하다고 안내해 불필요한 치료 중단을 막고자 했다. 항암 치료 특성상 투약 중단이 환자에게 미치는 영향이 커, 회수와 대체 공급이 신중하게 병행됐다.

옵디보 국내 판권을 보유한 오노 파마 코리아는 홈페이지를 통해 100mg, 240mg 주사제 각각에 대한 '의약품 회수에 관한 공표' 문서를 공식 게시했다. 공표문에는 회수 대상 제조번호와 회수 사유, 의료기관과 환자가 취해야 할 조치가 상세히 기재됐다. 회사는 지금까지 이물 혼입으로 인한 환자 이상반응 사례는 보고되지 않았다고 밝히며 과도한 불안을 자제해달라고 당부했다. 미민트 등 매체는 "면역항암제 '옵디보', 금속이물 혼입 우려 회수"라는 제목으로 이번 사건을 종합 정리해 전했다. 이번 사건은 고가 바이오의약품·항암제의 제조 품질관리 체계에 대한 경각심을 국내 제약업계 전반에 환기시켰다는 평가를 받았다.