아폴로케어 조제 세마글루타이드(오젬픽 성분) 오염 리콜 사태

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 2월 2일 미주리주 컬럼비아에 위치한 조제전문약국(503B 아웃소싱시설) 아폴로케어에 경고서한을 발부했다. 이는 2025년 실시된 현장 실사에서 확인된 비위생적 제조 환경과 무균성 확보 미흡 문제를 근거로 한 조치였다. 실사 당시 조사관들은 실험실과 복도 바닥에서 흰색 섬유 형태의 입자와 이물질이 관찰됐다고 지적했다. 아폴로케어는 오젬픽·위고비의 활성성분인 세마글루타이드를 자체 조제해 유통하는 업체로, 정품 대비 저렴한 가격을 내세워 온라인·비대면 채널로 판매를 늘려온 것으로 알려졌다. FDA는 이 시점부터 해당 시설의 제조 공정을 지속적으로 주시해 왔다.

2026년 7월 28일 FDA는 아폴로케어 시설에 대한 재실사를 실시하고 그 결과 '양식 483(Form FDA 483)'으로 불리는 시정지시서를 발부했다. 이는 경고서한보다 앞선 단계의 조치로, 실사 과정에서 발견된 구체적 위반사항을 명시해 업체에 개선을 요구하는 절차다. 아직 이 시정지시서를 근거로 한 별도의 정식 경고서한은 발부되지 않은 상태였다. 업계 전문가들은 이번 재실사가 2월 경고서한 이후에도 문제가 근본적으로 해결되지 않았음을 시사한다고 지적했다. 이 재실사 결과는 불과 하루 뒤 대규모 리콜 발표로 이어지는 직접적 계기가 됐다.

2026년 7월 29일 아폴로케어는 세마글루타이드 15만6611바이알과 세마글루타이드·글라이신 복합제 5500바이알 등 총 16만2000여 바이알에 대한 전국 단위 리콜을 발표했다. 리콜 사유는 바이알 내부에서 발견된 나일론·폴리아미드 및 실크·단백질성 이물질이었다. 세마글루타이드는 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비의 활성성분과 동일하며, 세마글루타이드·글라이신 복합제는 체중감량 중 근육량 손실을 줄여준다고 광고돼 온 조제약이다. 해당 제품들의 유효기한은 2026년 8~12월로 다양했으며 전국의 약국과 개인 판매 채널을 통해 유통된 것으로 파악됐다. 리콜 대상자에게는 즉시 사용을 중단하고 반품할 것이 권고됐다.

아폴로케어 리콜과 비슷한 시기인 2026년 8월 5일 자이더스 파마슈티컬스가 과민성 방광 치료제 미라베그론(마이베트리크 성분) 정제 한 개 로트에서 발암 유발 가능 물질인 니트로사민 불순물이 기준치를 초과 검출돼 별도로 리콜했다. 언론은 이 두 사례를 묶어 미국 내 조제전문약국과 복제의약품 제조 공정의 품질관리 공백 문제로 조명했다. 특히 2025년 4월부터 2026년 7월 사이 세마글루타이드를 조제하는 여러 아웃소싱시설이 잇달아 비위생적 환경을 이유로 경고서한을 받은 것으로 확인됐다. 전문가들은 처방 없이도 온라인으로 손쉽게 구매 가능한 조제 GLP-1 계열 약물 시장이 급성장하면서 품질관리가 이를 따라가지 못하고 있다고 지적했다. 이 같은 지적은 FDA의 조제약국 관리감독 강화 필요성 논의로 이어졌다.

2026년 8월 10일을 전후해 언론은 아폴로케어의 세마글루타이드 리콜 소식을 다시 한번 상세히 재공지하며 소비자들에게 자신이 사용 중인 제품이 아폴로케어에서 조제됐는지 반드시 확인할 것을 촉구했다. 보도는 온라인으로 조제 세마글루타이드나 사설 브랜드를 통해 구매한 소비자들에게 공급업체를 확인하라고 안내했다. 구체적인 로트 번호와 제품 규격, 유효기한은 FDA 리콜 공지를 통해 확인하도록 안내됐다. 이번 사태는 정품 대비 저렴하다는 이유로 급성장한 비만치료제 조제약 시장의 이면에 있는 품질 리스크를 소비자들에게 각인시키는 계기가 됐다. FDA와 소비자단체는 향후 유사 사례의 재발을 막기 위한 규제 강화 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.