발사르탄 고혈압약 발암물질(NDMA) 사태

2018년 7월 7일 식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제에 대해 잠정 판매·제조수입 중지 조치를 내렸다. 대상은 82개사 219개 품목에 달했다. 문제가 된 발사르탄 원료에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐기 때문이다. NDMA는 세계보건기구 산하 국제암연구소가 인체 발암 추정물질(2A)로 분류한 물질이다. 갑작스러운 대규모 판매중지에 고혈압 환자와 의료현장이 큰 혼란을 겪었다.

식약처는 판매중지된 219개 품목에 대한 정밀 점검에 들어갔다. 2018년 7월 9일 중간 조사 결과, 187개 품목을 점검해 문제 원료를 쓰지 않은 것으로 확인된 제품은 판매중지를 해제했다. 실제로 해당 발암물질 원료를 사용한 제품과 그렇지 않은 제품을 가려내는 작업이 이어졌다. 환자들이 안심하고 복용할 수 있는 대체 약을 찾도록 하기 위한 조치였다. 이 과정에서 원료의약품 유통 이력 관리의 허점이 드러났다.

2018년 7월 13일 미국 식품의약국(FDA)도 NDMA에 오염된 발사르탄 제품에 대한 자발적 회수를 발표했다. FDA는 중국 화하이와 인도 헤테로 등 원료 공급처를 추적하며 조사를 벌였다. 발사르탄 발암물질 문제는 한국만이 아니라 전 세계적인 의약품 안전 이슈로 번졌다. 유럽 의약품청(EMA)도 조사에 착수했다. 각국 규제당국이 원료의약품의 불순물 관리 기준을 재점검하는 계기가 됐다.

식약처는 정밀 점검을 마무리하며 판매·제조중지 대상을 정리했다. 최종적으로 115개 제품은 판매·제조중지를 유지하고 104개 제품은 조치를 해제했다. 문제 원료를 실제 사용한 제품을 중심으로 관리를 이어간 것이다. 정부는 대상 약을 복용하던 환자가 병·의원 상담을 거쳐 다른 약으로 재처방받도록 안내했다. 재처방·재조제에 따른 1회 본인부담금은 국가가 면제해 환자 부담을 덜었다.

2018년 8월 이후 FDA와 EMA 조사에서 발사르탄에서 또 다른 발암 추정물질인 NDEA가 추가로 검출됐다. 문제는 발사르탄에 그치지 않고 로사르탄, 이르베사르탄 등 같은 계열(ARB) 고혈압약으로 확대됐다. 세계 20여 개국에서 관련 제품 회수가 이어졌다. 원료의약품 제조 공정에서 불순물이 생성될 수 있다는 사실이 드러나며 파장이 커졌다. 각국은 불순물 검사 기준과 관리 체계를 대폭 강화했다.

2018년 연말 결산에서 발사르탄 사태는 그해 가장 큰 의약품 안전 이슈로 꼽혔다. 회수 통보 체계의 허점과 원료 관리의 사각지대가 도마에 올랐다. 특히 값싼 제네릭(복제약)에 대한 소비자 불신이 확산되는 계기가 됐다. 환자들은 자신이 먹던 약이 안전한지 스스로 확인하기 어려운 현실에 불안을 느꼈다. 이 사건은 의약품 불순물 관리 강화 논의의 출발점이 됐다.

2019년 건강보험공단은 발사르탄 불순물이 확인된 제약사들을 상대로 손해배상 성격의 구상금을 청구했다. 대상은 약 69개 제약사였으며 청구액은 약 20억원 규모였다. 환자들의 재처방·재조제로 공단이 추가 부담한 비용을 회수하겠다는 취지였다. 이후 제조물책임을 둘러싼 소송이 이어지며 법적 공방이 장기화됐다. 발사르탄 사태는 의약품 불순물 사고의 책임 소재를 다투는 대표 사례로 남았다.