라니티딘 위장약(잔탁) 발암물질 판매중지 사태

2019년 9월 미국 FDA와 유럽 의약품청은 위장약 성분인 라니티딘에서 발암 추정물질 NDMA가 검출됐다며 조사에 착수했다. 라니티딘은 위궤양과 역류성 식도염 등에 널리 쓰이는 성분으로 대표 제품이 잔탁이었다. NDMA 문제가 전 세계 의약품으로 번지는 상황이 벌어진 것이다. 앞서 2018년 발사르탄 사태에 이어 또다시 원료의약품 불순물 문제가 불거졌다. 한국 식약처도 국내 유통 제품에 대한 긴급 검사에 나섰다.

2019년 9월 26일 식약처는 국내 유통 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다. 일부 원료에서는 기준치 0.16ppm을 크게 웃도는 최대 53.5ppm이 검출됐다. 식약처는 해당 원료로 만든 완제의약품 269개 품목 전체를 26일 오전 1시부로 잠정 제조·수입·판매중지했다. 처방을 제한하고 건강보험 급여도 정지시켰다. 국내 위장약 시장을 뒤흔든 대규모 조치였다.

보건복지부와 식약처는 라니티딘 판매중지로 영향을 받는 복용 환자가 약 144만 명에 이른다고 밝혔다. 정부는 이들이 병·의원에서 재처방을 받고 약국에서 다른 약으로 재조제받을 수 있도록 안내했다. 재처방·재조제에 드는 1회 본인부담금은 환자에게 물리지 않기로 했다. 갑작스러운 조치에 약국과 병원에는 문의가 폭주했다. 대규모 환자가 한꺼번에 약을 바꿔야 하는 초유의 상황이 벌어졌다.

2019년 10월 의료계는 라니티딘 사태와 식약처 조치에 대한 입장을 잇달아 냈다. 대체 약을 찾아 재처방하는 과정에서 현장 혼란과 행정 부담이 크다는 지적이 나왔다. 환자와 의료기관 모두 갑작스러운 성분 퇴출로 불편을 겪었다. 원료의약품 불순물 문제가 반복되는 데 대한 근본 대책이 필요하다는 목소리도 커졌다. 정부의 신속한 정보 공개와 관리 체계 개선을 요구하는 요구가 이어졌다.

2019년 11월 식약처는 라니티딘의 대체재로 처방이 늘던 니자티딘 제제에서도 NDMA가 기준을 초과 검출됐다고 발표했다. 대상은 니자티딘 완제의약품 13개 품목이었으며 최대 1.43ppm이 검출됐다. 이들 제품에 대해서도 판매중지 조치가 내려졌다. 복용 환자는 약 2만2천 명으로 추산됐다. 라니티딘에 이어 대체 성분까지 문제가 되면서 위장약 처방 지형이 크게 바뀌었다.

라니티딘과 니자티딘이 잇달아 시장에서 퇴출되면서 위장약 처방은 파모티딘 등 다른 성분으로 급격히 옮겨갔다. 약 2천600억원 규모로 추산되던 라니티딘 시장은 사실상 사라졌다. 국내 라니티딘 완제의약품은 시장에서 자취를 감췄다. 이 사태는 발사르탄에 이어 원료의약품 불순물 관리 제도를 손보는 계기가 됐다. 정부는 불순물 검사와 사전 관리 기준을 강화하는 방향으로 제도를 개선했다.